Swissmedic pubblica il rapporto di gestione e il conto annuale 2025
Berna, 12.06.2026 — Il 12 giugno 2026 il Consiglio federale ha accettato il rapporto di gestione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic che prende in esame l’anno precedente, approvando l’operato del Consiglio dell’Istituto di Swissmedic per l’anno di esercizio 2025. Per l’Istituto per gli agenti terapeutici è stato un anno di cambiamenti, con importanti avvicendamenti ai vertici dell’organizzazione e un netto aggravarsi della situazione finanziaria. La perdita pari a quasi 32 milioni di franchi nell’anno di esercizio 2025 è coperta dalle riserve e deriva da una sottocopertura strutturale e da una forte crescita dei costi. L’efficienza nel core business è rimasta costantemente elevata.
Il terzo anno del periodo strategico 2023–2026 ha portato risultati positivi in cinque obiettivi strategici. Nel 2025 Swissmedic ha intensificato le proprie attività di vigilanza e sorveglianza. È stato ispezionato un maggior numero di sperimentazioni cliniche (89) e di ospedali (28) e sono state condotte azioni mirate per controllare l’applicazione dei filler e per verificare gli importatori di dispositivi medici. Inoltre, l’Istituto per gli agenti terapeutici ha nuovamente trattato oltre 6000 casi di importazioni illegali di medicamenti.
L’anno scorso Swissmedic ha omologato 40 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi, un quarto dei quali nell’ambito delle procedure internazionali Access e Orbis. Il valore mediano del tempo di elaborazione delle procedure di Swissmedic è stato ridotto di 52 giorni civili, scendendo a 392 giorni civili. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici continua quindi a essere tra le sei autorità di controllo dei medicamenti più importanti e veloci al mondo. Nell’anno civile sono stati omologati anche 24 nuovi medicamenti veterinari, tra cui 4 vaccini.
Swissmedic ha ulteriormente ampliato lo scambio con le altre autorità e con il personale medico specializzato. Tra l’altro, ha anche coordinato la pubblicazione che illustra alle pediatre e ai pediatri le possibilità di importare medicamenti pediatrici in caso di difficoltà di approvvigionamento. L’Ufficio dell’innovazione, introdotto nel 2023 e incentrato sulle terapie avanzate, ha facilitato il dialogo con l’autorità di regolamentazione anche nel 2025, in un contesto di forte domanda, e ha promosso progetti innovativi.
Sono stati compiuti progressi sostanziali anche nel settore dell’infrastruttura tecnica. Il cambio di provider dall’Ufficio federale dell’informatica a Swisscom nella seconda metà dell’anno ha permesso a Swissmedic di mettere in funzione l’infrastruttura cloud privata che funge da piattaforma per varie applicazioni specialistiche. Tutte le applicazioni SAP sono state anch’esse trasferite con successo nel cloud di Swissmedic e nel cloud di SAP. Le funzioni del portale di Swissmedic sono state notevolmente ampliate in diverse release. Il resto dei sistemi obsoleti sarà ora sostituito entro il 2030 con una tabella di marcia più lenta rispetto a quanto previsto.
Nel 2025 la situazione finanziaria di Swissmedic si è aggravata. Il deficit di 32 milioni è dovuto alla crescente lacuna di copertura del contributo federale dal 2023, a una sostanziale spesa supplementare per le attività e il personale e alla riduzione della tassa di vigilanza sui medicamenti nel 2022. I motivi per questa spesa supplementare sono tre:
- l’inasprimento della normativa dei dispositivi medici nella sua attuazione e l’interruzione della collaborazione con l’UE;
- l’intensificazione delle attività di vigilanza e sorveglianza nonché
- gli investimenti necessari per la trasformazione digitale e la sostituzione dei sistemi informatici che giungono all’ultimo ciclo di vita, ma che sono indispensabili per l’erogazione dei servizi.
Nel novembre 2025, il Consiglio dell’Istituto ha quindi deciso di adottare misure drastiche per migliorare i risultati: entro il 2027, Swissmedic taglierà 45 posti a tempo pieno (9% delle spese per il personale) e risparmierà circa 6 milioni di franchi in spese per beni e servizi (19%).
Il 2025 dovrebbe quindi segnare un punto di svolta. Le riserve, che alla fine del 2025 ammontavano ancora a ben 91 milioni di franchi, serviranno a compensare la perdita. A partire dal 2026 le riserve ammontano ancora a 59,5 milioni di franchi. Contemporaneamente, le misure di miglioramento dei risultati, l’aumento del contributo federale di 2,7 milioni di franchi per il 2027 e l’introduzione della tassa di registrazione per i dispositivi medici dovrebbero contribuire a migliorare la situazione finanziaria.
Nel 2025 il Consiglio federale ha posto le basi per il futuro cambiando i vertici di Swissmedic. Ha nominato Vincenza Trivigno nuova direttrice che nel gennaio 2026 è subentrata al direttore Raimund Bruhin. Ha inoltre confermato la composizione del Consiglio dell’Istituto e ha nominato due nuovi membri, Milena Folletti e Virginie De Biase, e la nuova vicepresidente, Monika Rüegg Bless.
Rapporto conclusivo del programma Transformation Swissmedic Platforms
Nel 2022 Swissmedic ha lanciato il programma «Transformation Swissmedic Platforms» (TSP) nell’ambito dei suoi obiettivi strategici. Il panorama IT era diventato obsoleto, la manutenzione era possibile solo in misura limitata e il sistema era in parte giunto al termine del ciclo di vita tecnica. Per la sostituzione di questi sistemi obsoleti, fino al 2025 è stata creata la base per un’ulteriore digitalizzazione nell’ambito del programma TSP. Ora è disponibile il rapporto conclusivo del programma.
Sono state create le basi fondamentali a livello tecnologico, professionale e organizzativo, in particolare attraverso l’utilizzo di tecnologie cloud. Sono stati armonizzati i processi centrali di omologazione e autorizzazione ed è stato ulteriormente sviluppato il lavoro incentrato sui dati con un nuovo modello di dati tecnici secondo standard internazionali. Sono state gettate le fondamenta del portale di Swissmedic, la futura piattaforma centrale di interazione con gli stakeholder. I primi processi di domanda sono già disponibili in formato digitale. La sicurezza delle informazioni e la protezione dei dati sono rigorosamente regolamentate. Al tempo stesso, Swissmedic ha istituito una struttura organizzativa agile con team di prodotto stabili.
I restanti sistemi obsoleti saranno gradualmente sostituiti secondo la tabella di marcia di Swissmedic entro il 2030. In futuro, l’ulteriore sviluppo digitale sarà integrato nell’organizzazione regolare.
Il rapporto di gestione con il conto annuale 2025 e il rapporto conclusivo del programma di digitalizzazione sono disponibili sul sito web di Swissmedic.